國家藥監局醫療器械技術審評檢查大灣區分中心劉斌主任一行赴珠海開展產業調研

時間 :  2021-08-24

8月24日,國家藥品監督管理局醫療器械技術審評檢查大灣區分中心(下稱“大灣區分中心”)劉斌主任一行應珠海市醫療器械行業協會的邀請,前往珠海市開展醫療器械產業發展調研,通過參觀代表單位健帆生物科技集團股份有限公司并開展座談會的方式深入了解珠海市醫療器械行業發展情況。


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座談會上,珠海市醫療器械行業協會執行會長黃騰邈介紹了珠海醫療器械行業的基本情況,并代表珠海醫療器械企業向大灣區分中心提出了幾項普遍需求,包括希望加快新產品注冊周期、盼企業與審評中心專家能有機會多交流、期待大灣區分中心能來珠海辦培訓班。


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大灣區分中心劉斌主任感謝珠海市醫療器械行業協會的邀請,他表示,沒有調研就沒有發言權,對大灣區9+2城市的調研工作是非常重要和有意義的。大灣區分中心要與企業形成合力,與產業相伴行。“今天看到珠海的醫療器械產業非常有特色,尤其對健帆的自動化生產線、先進管理模式、重視人才隊伍建設等留下了深刻的印象,大灣區分中心也會從本次參觀交流中借鑒好的做法。”

 

劉斌主任表示,審評員隊伍來到大灣區責任重大,他們也愿意把學識、才識貢獻給大灣區,做好全方位服務。“我們要建立便協機制和決策機制,逐步明確哪些產品由大灣區分中心來服務。建立大灣區分中心審評員人才隊伍,培養其成為中國乃至全球的專家,以更好地支持行業發展,和產業前沿技術相伴行。”


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在注冊項目方面,劉斌主任也對工作優化提出了設想,“我們要加強注冊事前溝通,做好事前服務,爭取不再發補或只做簡單事項發補,而不是像以往一樣發補檢驗、臨床。同時,也要加強事前、事中的質量把控,在技術上公開透明,規范審評,努力實現大灣區模式新目標。”


目前,大灣區分中心正在完善和布局具有區域特色的機制和制度,以鼓勵大灣區醫療企業技術創新,促進大灣區醫療器械企業快速發展,造福廣大醫患。劉斌主任認為,想要做好全方位服務工作,未來還需與珠海市醫療器械行業協會和先進企業加強各方面的交流,為大灣區解決根本問題。


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大灣區分中心徐良副主任也表示,未來會主動服務,實現大灣區全覆蓋。對創新、優先及引領國際的產品,會有團隊上門服務,做好注冊審評事前服務;每周四全天提供受理前技術咨詢服務;在珠海、中山開設法規培訓班等。


珠海市醫療器械行業協會名譽會長,健帆集團董事長、總裁董凡向交流來賓表示感謝和歡迎,他認為,這是對珠海醫療器械企業的巨大鼓舞。“醫療器械是珠海的特色產業,健帆所處的珠海市高新區還專門成立了產業辦公室,把醫療器械作為第一發展要務,政企聯動,致力于在高新區打造醫療器械高地。同時,廣東省出具的十四五規劃的產業布局的文件,提到珠海唐家灣打造醫療器械為主的產業基地,納入省級戰略考慮。在省、市的高度重視下,醫療器械產業發展將乘勢而上。”


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董凡表示,聽了劉斌主任提到的大灣區分中心以服務發展為核心的管理理念,倍增信心,在這其中,企業是最為受益的。他感謝各位專家老師離開熟悉的城市來到大灣區開展工作,即將為企業帶來便利的事前、事中、事后服務。“國家為了大灣區的發展,設立了大灣區分中心,這將為大灣區生物醫藥產業創新發展提供國家級的技術指導,大灣區的醫療器械企業 提前迎來了發展的春天,我們感到無比幸福。”


在交流的最后,董凡代表企業表決心:“在這樣的有利條件下,企業最重要的就是要努力把產品做好,不辜負國家對大灣區醫療器械創新發展的期待。”他認為,企業還應大力宣傳藥監局這種創新模式,供其他行業借鑒,“健帆本身也是珠海市醫療器械行業協會的會長單位,我們會加大宣傳力度,把這份幸福傳遞給其他珠海市醫療器械企業。”

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